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对疫苗从生产到注射后不良反应 的监管形成闭环
发布时间:2019/5/22 16:47:37

今年,长生生物科技有限责任公司的问题疫苗事件引起了公众热切关注,出现此类问题原因如下:一是生产企业的道德行为存在问题,投机取巧是其根源;二是由于药监局的监管存在漏洞,让问题疫苗有机可乘;三是由于疾控中心的最终把关不严,直接导致大量无效疫苗的注射。

因此,疫苗问题的责任主体除了生产企业外,负责监管的药监局和实施疫苗注射的疾控中心也应承担相应的责任。为进一步完善疫苗产业,建议对疫苗从生产到注射后的不良反应进行全流程监管。

1.在疫苗生产环节明确生产企业及药监局职责。重新设计生产记录和产品检验管理系统,杜绝生产企业擅自更改生产和检验痕迹,限制生产企业更改操作生产工艺参数和仪器设备,药监局对设备和工艺实施远程实时监管。建立生产企业只负责执行生产任务,药监局负责监管与生产相关的所有指标的工作模式,让监管变得透明化。

2.在疫苗检验环节进一步完善标准,抽检合格与问题批次处理方式向国际化看齐。在国际上,85%的国家采取从生产、流通到使用三个环节抽取的疫苗产品必须全部通过才予签发,对原因不明的不合格批次,其前后三到五个批次停止销售和使用,并进行复检。但我国采取的是仅需三次抽验中有一次通过,即被视为抽验通过,且仅要求处理与问题疫苗同批次的疫苗,疫苗合格率存在巨大隐患。

3.在疫苗的购买环节,疾控中心要对购进疫苗安全性和有效性进行二次确认。疾控中心购买疫苗时对疫苗质量进行严格的实验室评估,通过再次确认保证质量,避免因生产、储存、运输等原因出现的疫苗污染、有效成分不达标甚至变异等,把好疫苗注射前的最后一道关卡。

4.在疫苗的注射及注射后环节,要监测不良反应并加强个体化差异研究。建立不良反应报告系统,收集分析国内批准的所有疫苗的不良反应,完善不良反应的研究,加快疫苗不良反应与个体遗传因素的关联性研究,争取在国际上率先实施疫苗注射前的基因匹配性筛查,对于不适合某种疫苗注射的个体实行免注射或者个性化疫苗定制等措施。 

(作者为九三学社社员、大连医科大学讲师)